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昆明細胞庫中關于細胞檢定的幾個問題
點擊次數:284 發布時間:2023-01-11
   昆明細胞庫作為細胞制劑研發制備和細胞治療的基礎,是整個細胞治療產業的重要環節。利用細胞庫進行細胞制劑的標準化制備和應用已經成為了國際的主流趨勢。對于細胞治療產品生產所用的供者細胞,原則上對于適合建立細胞庫的供者細胞應建立細胞庫進行保存和生產。
 
  細胞檢定主要包括以下幾個方面:細胞鑒別、外源因子污染和內源因子的檢測、致瘤性檢測等.必要時還須進行細胞染色體核型檢查.這些檢測內容對于MCB細胞和WCB細胞均適用.建立細胞庫的實驗室應至少進行--次MCB細胞的全面檢定檢定應包括:細胞鑒別試驗細菌、真菌檢查,支原體檢查,外源病毒因子檢查等.每次建立WCB后,均應按規定工程進行檢定.
 
  .1.細胞鑒別試驗
 
  新建細胞系/株、細胞庫(MCB和WCB)和生產結束時的細胞應進行鑒別試驗,以確認為本細胞,無其他細胞的交叉污染.細胞鑒別試驗方法有多種,包括細胞遺傳檢測(如特征染色體標志卜遺傳標志檢測(如DNA指紋圖譜、STR圖譜、基因組二核昔重復序列卜免疫學本測(如組織相容性抗原、種特異性抗血清)和生物化學鑒別法(如同工酶試驗)等.
 
  可選其中一種或幾種方法,但均須經國家藥品檢定機構認可.細胞表型特征與遺傳學特征相結合來判斷,更有利于細胞鑒別。
 
  2.細菌、真菌檢查
 
  取細胞培養上清液樣品
 
  3.支原體檢查
 
  取細胞培養上清液樣品,應為陰性.
 
  4.細胞內、外源病毒因子檢查
 
  應注意檢查細胞系/株中是否有細胞來源物種中潛在的可傳染的病毒,以及由于操作帶入的外源性病毒.對細胞進行病毒檢查的種類及方法,須根據細胞的種屬來源、組織來源及細胞特性決定。
 
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